中華人民共和國農業農村部公告 第97號
為加強獸藥管理 ，嚴厲打擊獸藥違法行為 ，保障動物產品質量安全 ，根據《獸藥管理條例》有關規定 ，現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形 ，公告如下 ：
一 、無獸藥生產許可證生產獸藥 ，有下列情形之一的 ，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理 ，按上限罰款 ，並沒收生產設備 ：
（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物 ，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的 ；
（二）生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的 ；
（三）生產獸用疫苗的 ；
（四）其他情節嚴重的情形 。
二 、持有獸藥生產 、經營許可證的獸藥生產 、經營者有下列情形之一的 ，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理 ，按上限罰款，並吊銷獸藥生產 、經營許可證 ：
（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物 ，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的 ；
（二）生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的 ；
（三）生產未取得獸藥產品批準文號獸用疫苗的 ，或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2批次以上的 ；
（四）生產獸用疫苗擅自更換菌（毒 、蟲）種 ，或者非法添加其他菌（毒 、蟲）種的 ；
（五）生產主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的 ；
（六）生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計2批次以上的 ；
（七）生產假獸藥貨值金額5萬元以上的 ；
（八）獸藥經營者未審核並保存獸藥批準證明文件材料以及購買憑證 ，經營假 、劣獸藥貨值金額2萬元以上的 。
三 、持有獸藥生產 、經營許可證的獸藥生產 、經營者有下列情形之一的 ，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理 ，吊銷獸藥生產 、經營許可證 ：
（一）獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上的 ；
（二）未在批準的生產線生產獸藥累計2批次以上的 ；
（三）獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗 ，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的 ；
（四）無獸藥生產 、檢驗記錄或編造 、偽造生產、檢驗記錄累計3批次以上的 ；
（五）編造 、偽造獸用疫苗批簽發材料累計3批次以上的 ；
（六）監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的 。
四 、獸藥生產 、經營者將原料藥銷售給養殖場（戶）的 ，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理 ，沒收違法所得 ，按上限罰款 ，並吊銷獸藥生產 、經營許可證 。
五 、生產或進口的獸藥有下列情形之一的 ，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理 ，撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書 ：
（一）抽查檢驗連續2次或累計3批次以上不合格的 ；
（二）改變組方添加其他獸藥成分的 ；
（三）主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的 ；
（四）主要成分含量在國家標準上限120%以上或下限80%以下 ，累計2批次以上的 ；
（五）擅自改變工藝對產品質量產生嚴重不良影響的 ；
（六）進口獸用疫苗無進口獸藥通關單 、未經批簽發或批簽發不合格即銷售的 。
生產的獸藥同時存在前款情形2種以上的 ，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理 ，按上限罰款 ，並依法吊銷獸藥生產許可證 。
六 、獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改 ，限期改正後再犯的 ，屬於《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形 ，按生產 、經營假獸藥處罰 。
七 、獸藥使用單位違反國家有關獸藥安全使用規定 ，明知是假獸用疫苗或者應當經審查批準而未經審查批準即生產 、進口的獸用疫苗 ，仍非法使用的 ，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理 ，按上限罰款 ；給他人造成損失的 ，依法承擔賠償責任 。
八 、有本公告第一 、二 、三條規定違法情形的 ，對生產 、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理 ，終身不得從事獸藥的生產 、經營活動 。
九 、獸藥違法行為涉嫌犯罪的 ，移送司法機關追究刑事責任 。
十 、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷製品 ；所稱的“累計”計算時間為2年內 。
十一 、本公告自公布之日起施行 ，原農業部公告第2071號同時廢止。
農業農村部
2018年12月4日